编者:中国兽医药品监察所
责编:神翠翠
ISBN：9787109312791
单价：160.0
出版年月：2023-10-01 00:00:00.0
出版社：中国农业出版社
币制：CNY
图书分类：科学技术
分类号： S859.79-65
语种：CHI
页数：399
装帧：平装
开本：16开
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内容简介本书为生物制品分册。第一部分为评定标准指南，这部分对每个条款进行详细解析，包括条款内容、检查要点、条款说明、评定参考和相关条款等内容。［条款内容］列出评定标准条款原文以及所涉及的2020版兽药GMP正文或配套附件的相关内容。［检查要点］是对每个条款检查内容的解读，并将较其他检查内容评定权重较大的要点，以▲进行标记。检查员需综合考虑所发现缺陷对产品质量，GMP体系的风险影响程度作出条款判定。［条款说明了是对条款内容进行特别的提示或解释。［评定参考］提出该条款可被评定为“N”的条件。［相关条款］列出与该条款检查相关的条款号。［条款说明］［评定参考］和［相关条款］并非每条款均有涉及。同时，为方便现场检查时参阅，第二部分收录了现行有效的兽药GMP相关法规和技术标准。
前言前言农业农村部办公厅关于 印发《兽药生产质量管理规 范检查验收评定标准 （2020年修订）》的通知 （农办牧［2020］34号） 第一部分 评定标准指南 第一章 质量管理 第二章 机构与人员 第三章 厂房 与设施 第四章 设备 第五 章 物料与产品 第六章 确 认与验证 第七章 文件管 理 第八章 生产管理 第九 章 质量控制与保证 第十 章 产品销售与召回 第十 一章 自检第二部分 相关 法规标准 兽药管理条例（ 2004年4月9日国务院令第 404号公布，2014年7月29 日国务院令第653号部分修 订，2016年2月6日国务院 令第666号部分修订，2020 年3月27日国务院令第726 号部分修订） 兽药生产质 量管理规范（2020年修订 ）（农业农村部令2020年 第3号） 无菌兽药、非无 菌兽药、兽用生物制品、原 料药、中药制剂等5类兽药 生产质量管理的特殊要求（ 农业农村部公告第292号） 农业农村部办公厅关于进一 步做好新版兽药GMP实施工 作的通知（农办牧［2021 ］35号） 兽药生产质量管 理规范检查验收办法（农业 部公告第2262号） 《兽医 诊断制品生产质量管理规范 》和《兽医诊断制品生产质 量管理规范检查验收评定标 准》（农业部公告第2334 号） 农业部关于发布《口 蹄疫、高致病性禽流感疫苗 生产企业设置规划》的通知 （农医发［2016］37号） 兽用疫苗生产企业生物安全 三级防护标准（农业部公告 第2573号） 农业农村部办 公厅关于印发《兽用疫苗生 产企业生物安全三级防护检 查验收评定标准》的通知（ 农办牧［2018］58号） 农 业农村部办公厅关于切实加 强兽用布氏菌病活疫苗生产 安全监管工作的通知（农办 牧［2020］5号） 农业农 村部办公厅关于印发兽药 GMP生产线名录的通知（农 办牧［2021］45号） 农业 农村部办公厅关于兽药生产 许可证核发有关工作的通知 （农办医［2016］20号） 兽药生产企业洁净区静态检 测相关要求（农业农村部公 告第389号） 《兽药生产 质量管理规范（2020年修 订）》实施安排（农业农村 部公告第293号） 农业农 村部畜牧兽医局关于切实做 好《兽药生产质量管理规范 （2020年修订）》贯彻实 施工作的通知（农牧便函［ 2020］421号） 农业农村 部畜牧兽医局关于兽药GMP 检查验收有关事宜的通知（ 农牧便函［2020］596号） 农业农村部畜牧兽医局关于 试行开展新版兽药GMt，远 程视频检查验收的通知（农 牧便函［2022］271号） 农业农村部畜牧兽医局关于 印发《兽药GMP远程视频检 查验收实施指南》的通知（ 农牧便函［2022］349号） 农业农村部办公厅关于进一 步创新优化兽药审批服务的 通知（农办牧［2022］18 号） 修订《兽药生产许可 证》《兽药GMP证书》《兽 药经营许可证》样式公告（ 农业农村部公告第581号） 限制部分兽药生产线管理规 定（农业部公告第1708号 ） 农业部兽医局关于农业 部公告第1708号执行过程 有关问题的函（农医药便函 ［2013］514号） 农业部 办公厅关于发布《兽药GMP 检查员管理办法》的通知（ 农办医［2007］8号） 农 业农村部办公厅关于公布农 业农村部兽药GMP检查员名 单的通知（农办牧［2020 ］52号） 农业农村部畜牧 兽医局关于增选兽药GMP检 查组长的通知（农牧便函［ 2022］284号） 兽药生产 企业飞行检查管理办法（农 业部公告第2611号）兽药 严重违法行为从重处罚情形 公告（农业农村部公告第97 号）
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