编者:童涌
责编:伍慧玲
ISBN：9787542884862
单价：298.0
出版年月：2025-10-01 00:00:00.0
出版社：上海科技教育出版社
币制：CNY
图书分类：科学技术
分类号： R954
语种：CHI
页数：529
装帧：平装
开本：16开
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目录
第一章 概述
1.1 人用生物制品外源因子污染风险
1.1.1 人用生物制品及其发展
1.1.2 生物制品外源因子污染来源及代表性事件
1.2 生物制品临床研究和上市申请中的生物安全质量要求
1.2.1 临床研究申请的生物安全质量要求
1.2.2 上市申请的生物安全质量要求
1.3 生物制品生物安全控制策略
1.3.1 细胞系和其他原材料外源因子控制及检测
1.3.2 关键工艺步骤外源因子控制及检测
1.3.3 下游工艺病毒清除能力的验证与评估
第二章 病毒检测
2.1 病毒概述
2.1.1 病毒的基本结构与分类
2.1.2 病毒的生命周期
2.1.3 病毒传播途径的多元化
2.2 生物制品的病毒检测策略
2.3 外源病毒因子的筛查
2.3.1 体外培养法检测外源病毒因子
2.3.2 动物体内接种法检测外源病毒因子
2.3.3 透射电镜检测外源病毒因子
2.4 特异性病毒检测
2.4.1 牛源和猪源病毒的检测
2.4.2 鼠源病毒的检测
2.4.3 人源病毒的检测
2.4.4 猴源病毒的检测
2.5 逆转录病毒检测
2.5.1 逆转录病毒检测的法规依据和检测方法
2.5.2 逆转录酶活性检测
2.5.3 透射电镜检测
2.5.4 感染性逆转录病毒检测
第三章 支原体检测
3.1 支原体概述
3.1.1 支原体的分类
3.1.2 支原体的形态与结构
3.1.3 支原体检测方法
3.2 支原体检测培养法一直接培养法和指示细胞培养法
3.2.1 支原体检测培养法的法规依据和要求
3.2.2 支原体检测培养法检测原理及方法设计要点
3.2.3 支原体检测培养法结果与判定
3.2.4 支原体检测培养法方法确认与验证
3.3 支原体检测—PCR法
3.3.1 支原体PCR法的法规依据
3.3.2 支原体PCR法检测原理及设计要点
3.3.3 方法验证用菌株质量控制要求
3.3.4 PCR法方法学验证
3.3.5 市售支原体PCR法检测方法性能比较
3.4 螺原体检测
3.4.1 螺原体检测培养法
3.4.2 螺原体检测PCR法
第四章 细菌真菌检测
4.1 生物制品细菌真菌检测的概述
4.1.1 生物制品生产用原辅料的微生物控制
4.1.2 细胞基质的微生物控制
4.1.3 生物制品原液生产过程中的微生物控制
4.1.4 生物制品制剂生产过程中的微生物控制
4.2 无菌检测
4.2.1 检测要求
4.2.2 方法适用性试验
4.2.3 供试品检测
4.2.4 结果与判定
4.2.5 快速微生物检测法
4.3 微生物负载检测
4.3.1 检测要求
4.3.2 方法适用性试验
4.3.3 供试品检测
4.3.4 结果与判定
4.4 分枝杆菌检测
4.4.1 法规依据
4.4.2 分枝杆菌检测—培养法
4.4.3 分枝杆菌检测—PCR法
第五章 单克隆抗体药物开发和生产中的生物安全检测策略
5.1 单克隆抗体药物的开发和生产过程
5.2 抗体产品开发和生产过程中的外源因子检测
5.2.1 MCB的外源因子检测
5.2.2 WCB的外源因子检测
5.2.3 EOPC的外源因子检测
5.2.4 UPB的外源因子检测
5.2.5 DS和DP的外源因子检测
5.3 抗体产品的病毒清除验证
第六章 上市后生物制品生物安全质量要求
6.1 上市后生物制品生物安全质量要求的变迁
6.2 上市后生物制品外源因子风险及质控要求
6.3 上市后生物制品生物安全检测的风险控制
6.3.1 方法灵敏度
6.3.2 方法专属性
6.3.3 方法检测范围
6.3.4 阳性结果调查
6.4 上市生物制品生物安全快速检测方法的应用探索
6.4.1 核酸扩增技术（NAT）的应用探索
6.4.2 下一代测序（NGS）技术的应用探索
第七章 生物制品生产工艺病毒清除能力验证与病毒安全性评估
7.1 病毒清除验证概述
7.1.1 病毒清除验证法规依据
7.1.2 不同类型生物制品病毒清除验证的法规解析
7.2 病毒清除工艺
7.2.1 工程细胞来源制品病毒清除工艺
7.2.2 组织或体液来源制品病毒清除工艺
7.2.3 病毒载体类基因治疗产品病毒清除工艺
7.2.4 病毒清除工艺设计
7.3 病毒清除验证设计和执行要点
7.3.1 基于风险评估的病毒清除验证设计
7.3.2 病毒清除验证取样要求
7.3.3 预实验
7.3.4 病毒加标实验及其设计
7.3.5 病毒检测方法
7.3.6 病毒清除验证的影响因素
7.3.7 病毒清除验证结果的解读
7.3.8 病毒清除再验证
7.4 病毒清除验证的发展趋势
7.4.1 连续生产工艺病毒清除验证
7.4.2 先验知识及平台验证在病毒清除中的应用
第八章 细胞与基因治疗（CGT）产品的生物安全控制策略
8.1 CGT产品及其生产工艺概述
8.1.1 基因治疗产品及其生产工艺
8.1.2 细胞治疗产品及其生产工艺
8.2 CGT产品生物安全控制中的挑战与应对策略
8.2.1 CGT产品生物安全控制的考量
内容简介本书为生物制品外源因子污染检测及病毒安全性评估的专业书籍。书中概述了生物制品的定义、分类，以及生物制品生物安全监管的重要性，详细介绍了生物制品在临床研究和上市申请中的生物安全监管要求，包括真核细胞库和菌种库的检定、生产过程中未加工收获液外源因子检测，以及生产工艺病毒清除研究等关键环节。外源因子检测是本书的核心内容之一，书中系统阐述了病毒、支原体、细菌真菌和分枝杆菌的检测方法，包括体外培养法、动物体内接种法、透射电镜法等技术，并以单克隆抗体为例，详细介绍在生物制品开发和生产过程中如何利用不同技术，实施生物安全检测策略。同时，书中还分别讨论了生物制品研发过程中的生物安全检测策略、上市产品的生物安全检测，以及病毒清除能力验证与评估。细胞和基因治疗产品逐渐成为生物技术行业新焦点，书中特别关注了这类产品相关的生物安全问题。此外，书中详细介绍了PCR、NGS和冷冻电镜等技术在外源因子检测及生物医药中的应用。最后，本书通过回顾历史上重大的外源因子污染事件，对生物制品外源因子检测与病毒安全性评估的质量风险管理进行了深入讨论和展望，为生物制品行业的生物安全评估提供了全面的参考和指导。
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